4月28日,省政府新闻办召开本轮吉林省疫情防控工作第50场新闻发布会。省药品监督管理局副局长李忠山表示,省药监局在严格保障药械质量安全的前提下,急企业之所急,千方百计帮助企业快速恢复正常生产秩序和水平,最大限度优化和简化行政许可事项办理各环节流程,加快审评审批进度,尽最大努力把疫情耽误的时间抢回来。

以药品生产许可检查为例,一是对企业在同一时间申请的不同类型的现场检查实施并联审评审批的方式,例如,对于首次申请药品生产许可证的企业,省局可采取药品生产许可检查、GMP符合性检查、药品注册核查等“二合一”或“三合一”的审查方式,集中各部门同批次处理,最大程度压缩检查时限。

二是对于省局检查员因疫情原因不能到企业所在地开展现场检查的,可通过委托当在地检查分局根据省局批准的检查方案开展现场检查,并出具检查报告,报告可临时采取电子传输的方式以提高效率,省局将根据检查分局的意见认真研判作出最终结论。

三是加强对企业的跟踪指导,实行“早期介入、专人负责、一企一策”的方式,建立沟通交流、贴身服务机制,积极协调解决企业在许可申请方面面临的实际困难和问题。

关键词: 药品监督管理局 药品生产许可证 企业所在地